新规倒计时半年！超七成中成药面临整改，行业迎深度调整，用药安全再升级
一场关乎中药产业未来的深度调整已进入最后半年的攻坚阶段。根据国家药品监督管理局《中药注册管理专门规定》，自2026年7月1日起，凡药品说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任意一项仍标注为“尚不明确”的中成药，其再注册申请将不予通过。这意味着，现存约5.7万个中成药批准文号中，大量批文面临整改或淘汰，“大批中成药将退出市场”的议题引发公众关注。
与此同时，监管力度持续加码。将于2026年3月1日起施行的《中药生产监督管理专门规定》，将监管范围从药品说明书延伸至生产全流程，对中药饮片、配方颗粒、中成药等的生产环节提出更严格要求。
这些严格的新规将带来哪些实际影响？是否会导致用药短缺？医生和患者应如何应对？本报记者采访了首都医科大学宣武医院神经内科主任医师宋珏娴、中国中医科学院西苑医院心血管科主任医师张东。
监管升级：促行业“提质”，而非简单“退市”
面对新规，公众最关心的是：会造成中成药大量退市吗？日常用药是否会受影响？
数据显示，我国拥有中成药有效批准文号约5.7万个，但实际在售且有规模的产品约4万个。“此次整改主要针对临床安全数据不完善、市场占有率低或长期未生产的‘僵尸批文’，对公众日常就医购药影响有限。”宋珏娴解释道。
实际上，国家药监局已为此预留了“窗口期”，并自2025年起陆续发布多批说明书修订公告，要求常用品种补充安全信息。许多药企已完成更新。张东主任表示，对于那些疗效确切但安全性信息待完善的药品（如含蟾酥的心宝丸），期待企业尽快补充数据，这既是对药品的保留，也是对患者必要的保护。
宋珏娴指出，新规与即将实施的生产监管规定相结合，旨在解决行业内“一张方子，多地抓药，疗效不同”的质量参差问题。“通过规范监管，淘汰不规范产品，提升和统一药材与成药质量，对消费者是好事，也将助力中医药更稳健地走向国际。”
说明书之变：从“尚不明确”到“看得懂、用得对”
完善说明书的核心目的是保障用药安全。临床医生指出，明确提示药物禁忌（如含何首乌成分对肝功能不全者的风险）、相互作用等至关重要。
宋珏娴建议，说明书表述应“科学严谨又通俗易懂”，尤其非处方药可同时写明中、西医术语的禁忌表现。例如，安宫牛黄丸说明中，除“热闭神昏”外，可补充“体质虚寒、腹泻、血压偏低者慎用”，让公众更易理解。
然而，说明书只是“基础安全网”。两位专家均强调“尽信书不如无书”，中医精髓在于辨证论治。“同样是冠心病，患者是寒体还是热体，用药截然不同。”张东举例，“有时患者只看表面症状，忽略内在病机，更需要医生专业解读和个体化指导。”
临床趋势：中西医结合，理性加减，优势互补
监管趋严与部分产品退市，并不意味着中医药发展放缓。相反，中药在临床中的应用日益广泛且更趋理性。
“现在大量中成药是西医在使用，中西医结合的重点之一是教会西医规范使用。”宋珏娴介绍她的临床心得：一是充分了解患者，辨证用药；二是明确中西药各自优势，做“减法”而非“加法”。
例如，功能重复时（如已用抗血小板西药，则慎用活血化瘀中药），避免叠加风险；遇到禁忌证时（如肝功能不佳者无法使用他汀），可考虑有效中成药替代；在急性期治疗后调理或多慢病共治时，中药或汤剂个体化优势明显。
此外，中医药也在积极适配现代诊疗语境。新一代教材编写注重从临床疗效出发，基于现代疾病认识收载有效方剂，促进经典名方更好服务于当代临床。
宋珏娴将中西医比作艺术领域的不同高峰：“中医似写意国画，讲求气韵整体；西医如西方绘画，追求科学精确。两者不必比较高下，而应求同存异，融合精华。”
随着监管体系完善与中西医协同深化，中医药正朝着更安全、更科学、更国际化的方向迈进，在守正创新中持续守护国民健康。
